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L'ANSM propose un cadre temporaire pour les dispositifs issus d'une impression 3D

Face à l'augmentation des hospitalisations, plusieurs dispositifs médicaux font l'objet de tensions d'approvisionnement. L'agence du médicament propose un cadre adapté à l'épidémie alors que les procédés de fabrication innovante fleurissent.En raison de l'épidémie de Covid-19, les besoins sur certains dispositifs médicaux (DM), comme les systèmes clos d'aspirations, les masques de protection respiratoire pour les soignants et les pousse-seringues, provoquent de fortes tensions d'approvisionnement. Pour y remédier, établissements de santé, acteurs de la recherche académique comme entreprises proposent des solutions avec des procédés de fabrication innovants, à commencer par l'impression 3D.

"Nous avons mis au point un cadre temporaire adapté au contexte du Covid-19, proposant des lignes directrices dont l'objectif est de faciliter, dans ce contexte de crise sanitaire, l'utilisation de dispositifs médicaux alternatifs, tout en préservant la sécurité des patients", annonce l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans un point d'information. Cet encadrement prévoit ainsi la réalisation de tests avant une utilisation en situation de soins pour démontrer la performance et la sécurité du projet. L'ANSM procède ensuite à une évaluation sur la base de ces données pour autoriser de façon dérogatoire l'utilisation du dispositif.

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Par ailleurs, une partie des acteurs concernés étant le plus souvent spécialisés dans d'autres domaines que la santé, nous leur proposons une expertise scientifique et réglementaire avec un accompagnement, au cas par cas, en concertation avec le personnel soignant amené à utiliser le dispositif médical fabriqué, afin de s'assurer qu'il soit efficace et sûr pour les patients", poursuit l'ANSM qui a déjà autorisé un système clos d'aspiration et un masque de protection des personnels soignants et poursuit d'autres évaluations.

Des règles précises pour les établissements

L'agence sanitaire précise des dispositions spécifiques aux établissements de santé dans les projets soumis à son approbation. L'utilisation de DM imprimés ne peut intervenir qu'en dernier recours et en l'absence de dispositifs conventionnels. "
Il est essentiel de s'associer à des professionnels de santé pour la conception de ces dispositifs. Ceci est particulièrement important pour les initiatives menées par des acteurs non professionnels du DM", souligne l'ANSM, qui attend une documentation des choix de conception, des essais fonctionnels et observationnels pour tous les DM imprimés ainsi que des essais semblables aux DM conventionnels pour les dispositifs en charge du maintien des fonctions vitales d'un patient.

"Le déploiement dans un service de soin ou un établissement doit être progressif et limité à quelques utilisations consécutives avec une observation précise du comportement du produit. Une attitude de prudence pratique, permettra d'ajuster l'utilisation et permettra de prendre en compte une courbe d'apprentissage", complète l'agence. Elle rappelle que la traçabilité de l'utilisation des DM imprimés revient à l'établissement de santé. Ils ont également la charge de la mise en place d'un plan d'amélioration continue. Enfin, un établissement de santé qui fabrique ses DM ne peut les transférer à une autre entité juridique.


Jérôme Robillard

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