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Gestion des risques

Les tests PCR sans marquage CE bénéficient d'une procédure dérogatoire

Afin de faciliter l'accès sur le marché des réactifs de détection du coronavirus Sars-Cov-2 ne bénéficiant pas du marquage CE, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place une procédure dérogatoire. Ces tests PCR (pour réaction de polymérisation en chaîne) ont le statut de dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), pour lesquels le marquage CE est indispensable pour la mise sur le marché. Cette procédure dérogatoire de l'ANSM…

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