17h31
Qualité
Avoir un médecin à bord est une des conditions de réussite des start-up santé
dossier
Le bloc opératoire (2/3) : La réglementation française
Le personnel, les centres médicaux, la fabrication des dispositifs médicaux et la construction des établissements de santé sont réglementés par des normes françaises, européennes et internationales. Tout le personnel soignant et médical est accrédité par l'obtention d'un diplôme d'état. Les établissements de santé doivent obtenir l'accréditation du ministère c'est-à-dire répondre à des critères de qualité et de sécurité. Les produits doivent répondre au marquage CE médical. De plus, toutes les constructions sont soumises à des " normes " précises : le bloc opératoire, comme les autres services, est assujetti à des contraintes par des arrêtés publiés au Journal Officiel du 07/01/1993 et du 03/10/1995, inscrits au Code de la santé publique.
Publié le 14 octobre 2002 à 12h05
Sommaire
La commission européenne a adopté le principe des directives dans le but de faciliter les échanges au sein de la communauté et d'appliquer la reconnaissance mutuelle. Les entreprises qui souhaitent échanger des produits en Europe sont tenues de respecter ces directives. Celles-ci se bornent à imposer des exigences essentielles au niveau européen et il convient pour les appliquer de disposer d'un éventail de normes techniques. C'est le rôle des normes européennes de définir les conditions auxquelles les produits doivent répondre pour satisfaire à ces exigences.
Le marquage CE signifie que le dispositif médical satisfait aux exigences de la directive 93/42/CEE en termes de sécurité et de performances. Il est obligatoire sur tous les dispositifs médicaux depuis le 14 juin 1998 et permet la libre circulation du dispositif médical dans l'espace économique européen. L'apposition de la marque CE sur un dispositif médical est fondée sur trois critères : la classification du produit, la conformité aux exigences de la directive, la référence au système qualité. L'ensemble des agréments est attribué par des organismes officiels (Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux GMED, Laboratoire national d'essai LNE, TUV) ou par une auto-certification du fabricant lorsqu'il a obtenu son certificat ISO.