Agences sanitaires

Une note précise la facturation des immunoglobulines humaines polyvalentes importées

En raison d'une pénurie mondiale de matières premières, les tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes vont persister. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui précise par ailleurs l'état des stocks de l'ensemble des médicaments dérivés du sang, accorde une autorisation d'importation qui concerne pour certaines indications la liste en sus. Une note d'information (à télécharger ci-dessous) de la DGOS, publié dans le Bulletin officiel "Santé-protection sociale…

La gouvernance de l'Agence du numérique en santé intègre désormais les ARS et les Grades

La directrice de l'Agence du numérique en santé (ANS) avait annoncé en novembre dernier l'intégration prochaine des ARS et des groupements d'appui au développement de la e-santé (Grades) à sa gouvernance (lire notre article). C'est désormais officiellement le cas. Un arrêté paru au Journal officiel de ce 15 avril modifie la convention constitutive de l'ANS et institue la création de deux collèges pour inclure les ARS et les Grades. Ceux-si s'ajoutent au premier collège, composé des membres fondateurs…

Trois départements vont expérimenter dès cet l'été l'espace numérique de santé

Prévu pour ouvrir au 1er janvier 2022, l'espace numérique de santé va faire l'objet d'une phase de test au sein de trois départements dès cet été. La Somme, la Haute-Garonne et la Loire-Atlantique expérimenteront deux des fonctionnalités.

La HAS positionne le Samu dans le suivi ambulatoire des patients avec un oxymètre

Dans une nouvelle réponse rapide, la Haute Autorité de santé précise la place de l'oxymètre de pouls dans le suivi des patients Covid-19 en ambulatoire. Les patients de plus de 65 ans, ou à risque de forme grave ou ayant des signes respiratoires pourront se voir prescrire un oxymètre de pouls pour une autosurveillance, ou une surveillance infirmière, à domicile. L'organisation préconisée par la HAS positionne alors le Samu comme principale porte d'entrée de l'hôpital dans le cadre de ce suivi ambulatoire…

La Cnedimts réfléchit sur son évaluation des innovations incrémentales

Sur le site de la Haute Autorité de santé (HAS), la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux (DM) et des technologies de santé (Cnedimts) met en ligne deux notes de cadrage sur l'évolution de son organisation interne et de son évaluation des dossiers. Tout d'abord, elle entend ouvrir, par type d'évolution rencontrée, une réflexion sur l'évaluation des évolutions incrémentales des DM. Elle entend ainsi offrir aux industriels une meilleure visibilité sur ces attentes, la commission…

Le délai de 42 jours entre 2 vaccins à ARN est appliqué 3 mois après avoir été recommandé

Olivier Véran annonce un espacement de 42 jours entre 2 vaccins à ARN messager à partir du 14 avril. La DGS officialise la nouvelle donne dans une note où il est également question d'une troisième dose pour les personnes sévèrement immunodéprimées.

La HAS suggère un produit ARN en 2e injection aux moins de 55 ans vaccinés par AstraZeneca

Depuis la reprise des vaccinations contre le Covid-19 par Vaxzevria, produit d'AstraZeneca, uniquement pour les plus de 55 ans, de nombreuses questions se posent. Dans un nouvel avis, la HAS recommande pour les autres une prime boost hétérologue. Les personnes concernées devraient bénéficier d'un vaccin ARN messager en deuxième injection.

Les professionnels de santé de moins de 55 ans vaccinés par Vaxzevria devraient bénéficier d'une injection du vaccin de Pfizer-BioNTech ou de Moderna en complément.

Le HCSP reste prudent sur l'utilité des anticorps monoclonaux contre le Covid-19

Avec la publication d'un avis actualisé sur les recommandations thérapeutiques contre la maladie Covid-19, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) aborde les interrogations lancinantes sur l'utilisation des combinaisons d'anticorps monoclonaux pour prévenir une aggravation. Il émet en ce sens des réserves sur les autorisations temporaires d'utilisation en raison du nombre limité de données permettant de procéder à une évaluation scientifique de l'utilisation, d'un hiatus entre la population …

L'ANSM lance une nouvelle application de pharmacovigilance pour les centres régionaux

Depuis le 6 avril, la base nationale de pharmacovigilance est remplacée par une nouvelle application nationale mise en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle vise à simplifier le traitement par les centres régionaux (CRPV) des signalements d'effets indésirables concernant les médicaments et les vaccins. Ces signalements restent déclarés sur le portail habituel. L'échange des données entre l'application et le portail est renforcé, promet l'ANSM…

L'ANSM anticipe les futures sanctions sur le manque de transparence des essais cliniques

Les promoteurs d'essais cliniques se verront rappeler, dans chaque décision d'autorisation, leurs obligations sur la publication des résultats avant d'éventuelles sanctions. Plusieurs institutions promettent de s'engager vers plus de transparence.