Europe

Depuis le 31 janvier, le règlement européen sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, remplace l'ancienne directive sur le même sujet. Un nouveau portail d'entrée unique pour les demandes et les autorisations d'essais cliniques dans l'ensemble des vingt-sept États membres de l'Union européenne, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, est désormais fonctionnel. Ce portail est mis à disposition par l'Agence européenne du médicament aux promoteurs, aux autorités sanitaires…

Le Parlement européen se prononce en faveur de pouvoirs renforcés pour l'Agence européenne du médicament (EMA). Elle sera "mieux équipée pour surveiller et atténuer les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux vitaux en vue de faire face aux urgences de santé publique", rapporte un communiqué de l'institution européenne à l'issue de son vote le 19 janvier. Les dispositions s'appliqueront à compter du 1^er mars 2022, après publication du règlement proposé au Journal officiel de l'Union europ…

En écho à l'instruction du 15 décembre relative à la sécurisation du processus d'achat de fournitures et équipements critiques (lire notre article) qui incite les établissements de santé à acheter leurs équipements en France et en Europe pour garantir l'approvisionnement en cas de nouvelle pandémie, l'association French healthcare indique avoir recensé plus d'une centaine d'entreprises françaises disposant de solutions éprouvées. Cette liste, indique l'association, a circulé dans de nombreux pays…

Avec la publication de deux textes au Journal officiel du 31 décembre 2021, le Gouvernement acte le décalage de quelques mois de l'entrée en vigueur de la réforme des vigilances relatives aux produits de santé. Selon un décret, elle sera effective à compter du 31 mars 2022. Un report a déjà été acté début 2021 en raison de la crise sanitaire liée à l'épidémie de la maladie Covid-19.

Ce même décret porte sur le numéro national d'identification des médicaments. Il précise ainsi les compétences de l…