Qualité

Le nombre d'organismes notifiés sur les dispositifs médicaux devrait se réduire drastiquement

Maillon central de la chaîne de mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM), les organismes notifiés, chargés de délivrer le marquage CE, vont être moins nombreux pour permettre l'application de la nouvelle réglementation européenne sur ces produits de santé. Sur les cinquante-huit organismes ayant compétence pour les DM, régis actuellement par trois directives, seulement vingt et un ont déposé un dossier pour poursuivre leurs missions dans le cadre du règlement européen les concernant. Pour…

La HAS constate une quasi-absence de remontée des événements indésirables graves en Samu-Smur

Dans une décision datée du 18 juillet, le collège de la Haute Autorité de santé (HAS) a adopté un état des lieux des événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) concernant les Samu-Smur. La HAS avait en effet été saisie fin mai par le ministère des Solidarités et de la Santé après la polémique née du décès cet hiver d'une jeune femme moquée par une assistante de régulation médicale du Samu des Hôpitaux universitaires de Strasbourg (Bas-Rhin, lire ici et là nos articles). Or, à la …

L'ARS Île-de-France poursuit sa démarche en faveur de la continuité des soins la nuit en Ehpad

L'analyse de l'expérimentation francilienne de présence infirmière mutualisée la nuit en Ehpad met en lumière des résultats positifs. L'ARS Île-de-France a donc décidé de poursuivre cette démarche et de l'ouvrir pour laisser la possibilité aux acteurs de terrain de proposer de nouvelles organisations, en accord avec les ressources du territoire.

Le comité de l'ANSM préconise la publication d'indicateurs bruts sur les effets des vaccins

L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dans le cadre de la consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de deux ans. Dans ses conclusions (voir ci-dessous), le CSST abonde la proposition de l'ANSM d'un rapport annuel de sécurité des vaccins. Il met l'accent sur la pédagogie et l'accessibilité de ce document. Il est par ailleurs…

Le Synerpa recense les pièces rafraîchissantes des Ehpad ouvertes aux âgés du domicile si canicule

"Ouvrez vos portes pour accueillir les personnes âgées seules à domicile", tel est l'appel lancé par le Synerpa à ses adhérents en guise de prévention des pics de chaleur fin juin. L'initiative du syndicat national des établissements et résidences privés pour personnes âgées s'inscrit dans le cadre du plan Canicule 2018. Ehpad et résidences séniors avaient jusqu'au 17 juillet pour s'engager ou non à accueillir en cas d'éventuelle canicule dans leur pièce rafraîchie, 4 à 5 personnes âgées ne résidant…

Le montant de l'amende pour émissions de gaz à effet de serre est fixé à 5,78 € par tonne

Un décret, publié au Journal officiel (JO) le 19 juillet, met à jour le montant de l'amende due par les établissements de santé ayant dépassé le plafond autorisé d'émission de gaz à effet de serre. Pour 2017, ce montant est de 5,78 euros (€) par tonne d'équivalent dioxyde de carbone. Il était fixé à 5,34 € pour l'année 2016. Ce montant correspond en effet "à la valeur moyenne du quota d'émission pendant l'année précédant la déclaration d'émissions par tonne équivalent dioxyde de carbone", est-il…

Un projet de norme sur le management de la santé et de la sécurité au travail interpelle

La gestion de la santé et de la sécurité psychologiques au travail ne relève pas de la normalisation mais de la réglementation et du dialogue social, argue le groupe permanent d'orientation du Conseil d'orientation des conditions de travail (Coct) dans un avis du 29 juin. Il s'insurge en effet contre le lancement d'un projet de norme (Iso/TC 283) qui vise à permettre à un organisme de maîtriser ses risques et d'améliorer ses performances spécifiquement dans ce domaine. Philippe Garabiol, secrétaire…

La croissance de la chirurgie ambulatoire se tasse en 2017 jetant un doute sur l'objectif des 70%

Contrairement aux premières estimations du ministère de la Santé, la progression du taux de chirurgie ambulatoire s'est nettement ralentie en 2017. Il n'a augmenté que de 1,8 point à 55,9% là où le taux cible à atteindre, 70% en 2022, nécessite d'être plus proche des 3 points par an. Sur le terrain, les médecins réclament "de vrais changements".

La HAS poursuit la certification des logiciels d'aide à la prescription

La Haute Autorité de santé (HAS) tire les conséquences de la décision du Conseil d'État sur les logiciels d'aide à la prescription (Lap). La plus haute juridiction administrative les qualifie en effet de dispositifs médicaux (DM) même s'ils n'agissent pas dans ou sur le corps humain. Cette qualification rend caduque la certification obligatoire de la HAS, en faisant basculer ces logiciels sous le régime du marquage CE. Dans un communiqué, l'autorité administrative annonce "prendre acte de cette …

L'agence du médicament actualise les documents sur l'exposition au mycophénolate

À l'instar du valproate de sodium présent dans la Dépakine, le mycophénolate est connu pour ses effets tératogènes sur le fœtus. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les mesures de réduction des risques de cette molécule présente dans des médicaments visant à prévenir le rejet de greffe. L'ANSM a décidé de faire passer la durée de validité de la prescription initiale hospitalière de six mois à un an. De ce fait, l'accord de soins signé entre le m…