Europe

La Cnil accompagne les professionnels dans l'application du règlement européen sur les données

Une ère nouvelle s'ouvrira le 25 mai prochain pour la protection des données personnelles. L'application du règlement européen sur la protection des données (RGPD) entrant en vigueur à cette date. Pour la Cnil, il ne s'agit pas d'une date couperet mais bien d'instituer un accompagnement, notamment pour le nouveau métier de data protection officer.

L'Union européenne délègue 62 M€ de budget pour le programme santé 2018

Pour l'exécution du programme de travail 2018 du troisième programme d'action dans le domaine de la santé, l'Union européenne (UE) a défini un budget total de 62 millions d'euros (M€). Dans le détail, le montant des subventions est de 39,89 M€, dont 20,85 M€ pour les projets. Il est rappelé dans la décision d'exécution que, dans ce cadre, "le taux de cofinancement de l'UE ne peut dépasser 60% mais il peut atteindre 80% lorsqu'une proposition remplit les critères d'utilité exceptionnelle". Les actions…

L'agence du médicament réduit les autorisations des produits de contraste à base de gadolinium

L'Agence européenne du médicament (EMA) a procédé à des suspensions et des restrictions d'autorisations de mise sur le marché de produits de contraste à base de gadolinium, des spécialités utilisées en imagerie. Leur sécurité est mise en cause en raison d'une rétention de gadolinium dans le tissu cérébral des patients. La toxicité éventuelle d'une telle présence à long terme n'est pas connue. L'EMA a procédé à une revue de la littérature qui a confirmé cette rétention, précise l'Agence nationale…

La première version du portail européen des essais cliniques sera testée en 2018

Indispensable à la mise en œuvre du règlement européen sur les essais cliniques, le portail européen, qui regroupera toutes les données relatives aux essais cliniques dans l'Union européenne, connaît d'importants progrès dans son développement, annonce l'Agence européenne du médicament (EMA). Une version bêta incomplète a déjà été expérimentée dans le courant du mois de novembre. Une première version utilisable est, sur la base des retours d'expérience de ce test, en cours de finalisation. Elle …

Les Pep comptent sur la dynamique européenne pour rendre l'école et la société plus inclusives

La Fédération générale des pupilles de l'enseignement public (FGPep) organisait les 14 et 15 décembre ses quatrièmes rencontres Pep sur le thème "Agissons pour une société solidaire et inclusive". Des rencontres bi-annuelles appréhendées cette année sous le prisme européen : retours d'expériences des pays voisins, collaborations transfrontalières...

Le Conseil de l'UE pose les jalons de l'accessibilité du marché des biens et des services

Le Conseil emploi, politique sociale, santé et consommateurs (EPSCO) du Conseil de l'Union européenne (UE) a adopté la proposition de directive accessibilité des biens et des services. Après deux années de négociations, la validation du texte, s'est félicité pour la France le secrétariat d'État en charge des Personnes handicapées ce 7 décembre, "ouvre la voie à la phase finale des négociations avec le Parlement européen" et présage d'une "réelle avancée dans la mise en place d'un cadre européen …

La justice européenne est saisie sur la prolongation du brevet du Truvada

Le laboratoire Gilead dispose d'un certificat complémentaire de protection (CCP) pour son médicament Truvada, utilisé en prévention contre le VIH. Les brevets de ce médicament ont expiré en Europe mais la mise sur le marché des génériques est entravée par ce CCP. La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) est saisie sur la question de la validité du CCP par la justice britannique. "La décision de la cour est cruciale : si le juge européen estime que cette rallonge de brevet n'est pas valable…

Merck a lancé une procédure d'approbation de la nouvelle formule du Levothyrox en Europe

Le changement de formulation du Levothyrox, un médicament contre les troubles thyroïdiens commercialisé par le laboratoire Merck, a conduit, en France, à une vague de déclarations d'événements indésirables et une demande du retour de l'ancienne formulation. Cette dernière est commercialisée, en quantité limitée (voir infographie ci-dessous), sous le nom Euthyrox, en provenance d'Allemagne. À terme, le laboratoire envisage de ne plus commercialiser son médicament dans cette formulation sur l'ensemble…

Le Parlement européen des personnes handicapées veut une société plus accessible et inclusive

Ce 6 décembre, le Parlement européen a organisé, en coopération avec le forum européen des personnes handicapées, le quatrième Parlement européen des personnes handicapées. Créé en 1997, ce parlement se réunit tous les cinq ans afin de faire avancer la réflexion de l'Union européenne sur le handicap avec les personnes directement concernées, selon le principe du "rien sur nous sans nous".

Cette grand messe a rassemblé plus de 500 représentants du monde associatif, pour la plupart porteurs eux-mêmes…

Un logiciel d'aide à la prescription est un dispositif médical pour la justice européenne

La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) remet en cause le principe de certification par la Haute Autorité de santé des logiciels d'aide à la prescription (Lap) médicale. La cour a rendu, le 7 décembre, un arrêt donnant à ces logiciels le statut de dispositif médical (DM). Le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France avaient demandé l'annulation des dispositions relatives à la certification obligatoires des Lap dans la réglementation française …