Pharmacie

L'agence du médicament circonscrit l'autorisation de mise sur le marché du Baclofène

Le Baclofène, utilisé dans le traitement de la dépendance à l'alcool, sera commercialisé dans cette indication sous le nom de marque Baclocur. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce, dans un communiqué daté du 23 octobre, avoir accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ce produit commercialisé par Ethypharm. Cette autorisation est néanmoins fortement encadrée. La prescription n'est ainsi possible qu'après échec des autres traitements …

La commission de la transparence de la HAS précise ses principes d'évaluation

La doctrine de la commission de la transparence (CT), dont la mission est d'évaluer les médicaments afin de permettre leur prise en charge par la collectivité, de la Haute Autorité de santé (HAS) a fait l'objet d'une actualisation. "La CT a souhaité préciser sa méthodologie et actualiser sa doctrine dans un souci de reproductibilité, de lisibilité et d'équité", précise Christian Thuillez, le président de la commission, en introduction du document. Cette doctrine actualisée vise à expliciter les …

Geneviève Gaschard redevient présidente de l'Association française des ingénieurs biomédicaux

Un nouveau bureau a été constitué lors de l'assemblée générale de l'Association française des ingénieurs biomédicaux (Afib) le 3 octobre dernier. Et Geneviève Gaschard-Wahart signe son retour à la présidence, un an à peine après avoir laissé sa place à Marc Pommier (lire notre article). Elle n'était toutefois pas désengagée puisqu'elle était chargée de poursuivre sa mission et ses relations avec les institutionnels, en collaboration avec son successeur. Cette fois, elle aura pour mission de passer…

Les signataires de la tribune contre l'homéopathie se sont constitués en association

Les 124 premiers signataires de la tribune contre les FakeMed (fausses médecines), visant les médecines complémentaires comme l'homéopathie, se sont regroupés en association. Cette dernière porte le nom de Collectif FakeMed. Cette initiative est en partie motivée par les poursuites engagées contre certains signataires devant les instances ordinales. Plus largement, selon les statuts, cette nouvelle association vise la "promotion de la médecine, des soins et des thérapeutiques fondées sur les preuves…

Le RGPD renforce les responsabilités dans le cadre de la recherche clinique

Le règlement général sur la protection des données (RGPD) impose de nouvelles relations contractuelles entre le promoteur et le centre investigateur ou la société de recherche contractuelle. Un toilettage de la convention unique est nécessaire afin d'appliquer ce règlement européen.

L'ANSM publie des recommandations au vu de la pénurie de biberons stériles

Les établissements de santé sont touchés par des tensions d'approvisionnement concernant les biberons et téterelles à usage unique, stérilisés à l’oxyde d’éthylène, de la société Beldico. Cette dernière a procédé à un arrêt temporaire de commercialisation. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie ses recommandations face à cette situation. Elle s'appuie sur des recommandations de 2011 du Haut Conseil de la santé publique sur ces dispositifs médicaux. Ainsi…

L'agence du médicament lance un dispositif accéléré d'autorisation d'essais cliniques

À compter du 15 octobre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en œuvre deux circuits courts, baptisés Fast Track, afin de réduire les délais d'instruction des demandes d'essais cliniques. L'ANSM précise l'organisation de ce nouveau dispositif en l'accompagnant d'un guide pratique (à télécharger ci-dessous). Dans son point d'information sur le lancement, l'agence précise qu'il s'agit d'une phase test s'inscrivant dans la dynamique du Conseil stratégique…

PLFSS 2019

Une régulation à la performance des dispositifs médicaux ne verra pas le jour avant 2020

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) 2019, présenté le 10 octobre au Parlement, s'attire les foudres du secteur des prestataires de soins à domicile (Psad). Dans un communiqué, la fédération des Psad (Fedepsad), qui représente les acteurs privés du secteur, fustige les 150 millions d'euros (M€) d'économies demandées. "Soit une augmentation de 50% par rapport à 2018", selon les calculs de la fédération. À son sens, ces mesures décidées par le Gouvernement vont à l'encontre…

La Cour de cassation précise le rôle de vigilance des organismes notifiés en santé

Après avoir rejeté mi-septembre le pourvoi de Jean-Claude Mas, fondateur de la société Poly implant prothèse (PIP), la Cour de cassation s'est prononcée, le 10 octobre, sur la responsabilité de l'organisme notifié allemand TÜV Rheinland. Il s'agit du second volet de l'affaire des prothèses mammaires défectueuses fabriquées avec un gel non-conforme par l'entreprise basée dans le Var. Le gel utilisé était différent de celui inscrit dans le dossier de marquage CE instruit par le certificateur allemand…

JO n° 235 du 11 octobre 2018

Dans l'édition du 11 octobre du Journal officiel (JO), un décret permet de réintégrer dans les attributions de la ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, les actes relatifs à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), dont elle avait été déchargée lorsque la présidence de l'institut était assurée par le Pr Yves Lévy, son époux. Ce dernier est nommé conseiller d'État en service extraordinaire, à compter du 12 octobre, selon un autre décret paru ce jour.

Par…