Pharmacie

Publié dans le Journal officiel du 17 juillet, un décret permet l'application des règles européennes en matière de recherche clinique pour les dispositifs médicaux, y compris de diagnostic in vitro. Il porte à la fois sur les investigations cliniques et les études de performance prévues dans la nouvelle réglementation européenne. Le décret prévoit des mesures spécifiques sur l'examen des projets par les comités de protection des personnes, que ce soit pour les demandes initiales, de modification…

Avec la publication d'un rapport, l'Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires passe au crible les vulnérabilités d'approvisionnement de onze médicaments. Ils ont été sélectionnés parmi la liste des médicaments critiques de l'Union européenne, qui comprend plus de 200 substances actives. "Le rapport conclut qu'il est nécessaire de renforcer la résilience des chaînes d'approvisionnement en diversifiant les sources, en améliorant la capacité de production et en élaborant…

Sur son site Internet, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé annonce une évolution de la procédure visant à anticiper l'indisponibilité de dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro. À partir du 1^er septembre, une grille d'analyse de risque sera mise à disposition des opérateurs. Elle leur permettra d'évaluer "de façon exhaustive et homogène" la criticité de la situation. Ce document concernera à la fois les tensions d'approvisionnements ou les ruptures…

Un groupe de travail dédié fait part de ses arguments à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour modifier les conditions de prescription et de surveillance de la clozapine. Ce collectif de conseils nationaux professionnels, de sociétés savantes et d'associations de patients met l'accent sur la démographie médicale des spécialistes. La prescription de ce traitement antipsychotique est uniquement du ressort de quelques spécialités hospitalières, le renouvellement …