Agences sanitaires

L'agence du médicament livre une foire aux questions sur la base Eudamed

La mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) s'appuie notamment sur la base de données Eudamed. Cette base vise notamment à donner un accès aux usagers aux informations sur les DM, notamment les incidents déclarés et l'avancée des investigations cliniques. Un identifiant unique attribué à chaque dispositifs facilitera la traçabilité du matériel.

Pour enregistrer leurs DM, les opérateurs doivent répondre à une série d'obligations. Afin de les accompagner…

La HAS actualise les données à fournir pour évaluer les concentrateurs d'oxygène mobiles

La Haute Autorité de santé (HAS) a mis en ligne le 27 octobre un référentiel actualisant les données cliniques minimales à fournir pour l'évaluation des concentrateurs d'oxygène mobiles. Sa commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) demande désormais que soit fournie systématiquement une étude de recueil prospectif, contrôlée, randomisée, multicentrique, "selon un schéma en cross-over dont l’objectif est de comparer le nouveau concentrateur…

Un référentiel encadre le traitement des données des entrepôts de données de santé

Les finalités de traitement de données des EDS sont précisées dans un référentiel. Au-delà du cadre juridique, il explique qu'aucune donnée ne peut être collectée uniquement afin d'alimenter l'entrepôt.

12 sociétés savantes soutiennent la vaccination antigrippale contre la dette immunitaire

Si l'hiver dernier la circulation des virus respiratoires a été limitée du fait des mesures barrières mises en place pour contrecarrer le Covid-19, la situation pourrait être différente cette saison. Une douzaine de sociétés savantes* font donc campagne en faveur de la vaccination antigrippale signant un communiqué daté du 26 octobre. "L'absence de contact de la population avec ces virus [...] est à l'origine d'un phénomène de dette immunitaire fragilisant de nombreuses personnes, de jeunes enfants…

Le suivi médical des patients après un incident de radiothérapie doit s'améliorer

L'ASN dresse le bilan des dix ans de l'échelle ASN-SFRO, qui classe les incidents de radiothérapie affectant des patients. 30% des patients ayant subi un ESR de niveau 2 ont été perdus de vue. Un registre national en radiothérapie est préconisé.

L'analyse des événements indésirables liés aux soins conditionne la pertinence des actions

Si l'analyse des événements indésirables associés aux soins n'est pas assez bien réalisée, les actions mises en place pour éviter leur récidive sont contestables. La HAS et la Forap ont donc rédigé un mode d'emploi pour mener une bonne analyse, incluant le ressenti du patient.

49% des analyses reçues en 2019 dans le cadre du dispositif de déclaration des événements indésirables associés aux soins étaient inexploitables, selon la HAS. D'où l'idée de donner un mode d'emploi pour les mener à bien.

PLFSS 2022

Le Gouvernement veut prendre des mesures contre les pénuries de dispositifs médicaux

Par amendement à son projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, le Gouvernement intègre des dispositions visant à lutter contre le phénomène de rupture qui touche les dispositifs médicaux (DM) et les DM de diagnostic in vitro (DMDIV). Une situation qui concerne également le niveau européen. Avec son amendement, le Gouvernement permet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de "créer un cadre graduel pérenne de gestion des situations de rupture…

Les équipes G_Nius sont récompensées par les Cas d'or dans la catégorie santé

Lancé en mai 2020 (lire notre article), le guichet national de l'innovation et des usages en e-santé (G_Nius) a été récompensé le 6 octobre dernier par les Cas d'or du digital dans la catégorie santé informe l'Agence du numérique en santé (ANS) sur son site. Fruit de la coconstruction entre le pôle d'excellence digitale d'Alterway et de l'ANS et porté par la Délégation du numérique en santé, ce projet inscrit dans les actions de la feuille de route ministérielle du numérique en santé vise l'accompagnement…

La commission économique de la HAS précise sa doctrine

Dans un guide méthodologique, la commission d'évaluation économique et de santé publique de la Haute Autorité de santé détaille ses principes d'évaluation en vue de la tarification des produits de santé.

La HAS va accompagner l'auto-administration des traitements à l'hôpital

En raison de l'évolution de la réglementation à venir sur l'auto-administration des médicaments par le patient hospitalisé, la Haute Autorité de santé prépare des recommandations de bonnes pratiques et des outils.