Agences sanitaires

Le Paxlovid obtient un accès précoce contre le Covid-19

Par communiqué, la Haute Autorité de santé (HAS) annonce avoir accordé au Paxlovid, commercialisé par Pfizer, le régime de l'accès précoce. Ce traitement sera disponible pour les patients adultes ne nécessitant pas d'oxygénothérapie et à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie Covid-19 — la HAS fournit une liste des populations concernées. Si cette spécialité ne remplace pas la vaccination, elle est un nouvel outil dans la lutte contre l'épidémie. Contrairement au molnupiravir…

La culture de la radioprotection s'est maintenue à un haut niveau et sans alerte en 2021

L'ASN se félicite du maintien de la culture de la radioprotection à un haut niveau dans le domaine médical. L'autorité identifie néanmoins des marges de progression dans chaque activité. Elle insiste aussi sur le retour d'expériences des événements significatifs. Des travaux réglementaires se poursuivront par ailleurs en 2022.

L'autorité suivra de près en 2022 les travaux du ministère des Solidarités et de la Santé sur la physique médicale, en particulier le décret de compétences et l'arrêté sur le contenu du plan d'organisation de physique médicale.

La HAS valide le recours au vaccin protéique Nuvaxovid contre le Covid-19

Dans un contexte épidémique grandissant, la HAS valide de nouvelles modalités vaccinales en complément des vaccins à ARN messager. Le vaccin de Novavax complète l'arsenal en primo-vaccination et celui de Janssen est aussi proposé en rappel.

L'Anap se réorganise pour renforcer son rôle d'agence experte proche du terrain

Plus lisible, plus compréhensible, plus proche du terrain... L'Anap entame en 2022 une transformation dans son organisation, anticipant son prochain contrat d'objectifs et de performance. Six nouveaux pôles sont instaurés et de nouveaux services proposés dans l'objectif de renforcer son rôle d'agence experte et de terrain.

En 2022, l'Anap change. Elle souhaite, sous l'impulsion de son directeur général, Stéphane Pardoux, amplifier son rôle d'agence experte. (BSIP)

L'éthique du numérique en santé se dessine avec les critères de Mon espace santé

Les critères éthiques du référencement à Mon espace santé ont été coconstruits par quatre groupes de travail durant deux ans. Le but est que leur appropriation se fasse par le plus grand nombre. Ils sont donc lisibles et accessibles.

Un message ministériel précise les règles du rappel vaccinal obligatoire

L'application effective du rappel vaccinal contre le Sars-Cov-2 en établissement sanitaire ou médico-social se précise. Un message du ministère chargé de la santé détaille les conditions de mise en œuvre, notamment du contrôle et des délais.

L'accès aux anticorps monoclonaux se réduit en raison de leur inefficacité contre Omicron

L'activité neutralisante des anticorps monoclonaux disponibles contre la maladie Covid-19 est inefficace face au variant Omicron du Sars-Cov-2. Un constat qui conduit les autorités sanitaires à réduire leur disponibilité, ce variant étant désormais majoritaire dans les contaminations. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en ligne sur son site sa décision de clôture de l'autorisation temporaire d'utilisation des premières thérapies sur le marché.

Un message…

L'agence du médicament précise la déclaration d'essais cliniques avec OGM

Sur son site Internet, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise les nouvelles modalités de dépôt des déclarations d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés (OGM) lors d'essais cliniques. Les médicaments de thérapie génique sont notamment concernés. Depuis le 1^er janvier, le promoteur a la charge de la déclaration, pour chaque essai, des utilisations confinées d'OGM. Précédemment, c'était le rôle des sites hospitaliers impliqués.

Jusqu'au…

La réforme des vigilances des produits de santé est repoussée de quelques mois

Avec la publication de deux textes au Journal officiel du 31 décembre 2021, le Gouvernement acte le décalage de quelques mois de l'entrée en vigueur de la réforme des vigilances relatives aux produits de santé. Selon un décret, elle sera effective à compter du 31 mars 2022. Un report a déjà été acté début 2021 en raison de la crise sanitaire liée à l'épidémie de la maladie Covid-19.

Ce même décret porte sur le numéro national d'identification des médicaments. Il précise ainsi les compétences de l…

Le rappel du vaccin Covid pourrait être administré au bout de trois mois selon la HAS

La HAS propose de réduire à trois mois l'espacement entre la primovaccination Covid-19 et la dose de rappel. Les dernières modélisations statistiques montrent l'efficacité de la dose de rappel contre les formes graves d'Omicron.