Agences sanitaires

Santexpo

ANS et Grades poursuivent la construction du fil rouge sur le numérique en santé

Via un stand et une conférence de presse, l'ANS et les Grades ont souhaité mettre en avant leur travail autour de la e-santé sur Santexpo. De son côté, le programme Sun-ES rencontre un franc succès.

Plusieurs textes réglementaires organisent la filière du sang

Trois arrêtés publiés dans le Journal officiel du 7 novembre concernent la filière du sang, de l'Établissement français du sang (EFS) aux établissements de santé. Tout d'abord, la subvention annuelle de l'EFS est revalorisée de 3,5 millions d'euros pour financer l'intégration du centre national de référence pour les groupes sanguins et du département enseignement et formation en raison de la dissolution de l'Institut national de la transfusion sanguine.

Ensuite, les conditions techniques d'autorisations…

Les comités de protection des personnes disposent d'un règlement intérieur type

Le ministère chargé de la Santé fixe, par arrêté publié le 7 novembre au Journal officiel, le règlement intérieur type de chaque comité de protection des personnes (CPP). Ces derniers ont pour mission de donner un avis éthique sur le contenu des essais cliniques soumis à autorisation. Le modèle type, qui doit être décliné dans chaque CPP d'ici trois mois, fixe l'organisation et le fonctionnement technique et administratif. Le règlement rappelle en ce sens les missions, la composition, la déontologie…

L'agence du médicament livre une foire aux questions sur la base Eudamed

La mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) s'appuie notamment sur la base de données Eudamed. Cette base vise notamment à donner un accès aux usagers aux informations sur les DM, notamment les incidents déclarés et l'avancée des investigations cliniques. Un identifiant unique attribué à chaque dispositifs facilitera la traçabilité du matériel.

Pour enregistrer leurs DM, les opérateurs doivent répondre à une série d'obligations. Afin de les accompagner…

La HAS actualise les données à fournir pour évaluer les concentrateurs d'oxygène mobiles

La Haute Autorité de santé (HAS) a mis en ligne le 27 octobre un référentiel actualisant les données cliniques minimales à fournir pour l'évaluation des concentrateurs d'oxygène mobiles. Sa commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) demande désormais que soit fournie systématiquement une étude de recueil prospectif, contrôlée, randomisée, multicentrique, "selon un schéma en cross-over dont l’objectif est de comparer le nouveau concentrateur…

Un référentiel encadre le traitement des données des entrepôts de données de santé

Les finalités de traitement de données des EDS sont précisées dans un référentiel. Au-delà du cadre juridique, il explique qu'aucune donnée ne peut être collectée uniquement afin d'alimenter l'entrepôt.

12 sociétés savantes soutiennent la vaccination antigrippale contre la dette immunitaire

Si l'hiver dernier la circulation des virus respiratoires a été limitée du fait des mesures barrières mises en place pour contrecarrer le Covid-19, la situation pourrait être différente cette saison. Une douzaine de sociétés savantes* font donc campagne en faveur de la vaccination antigrippale signant un communiqué daté du 26 octobre. "L'absence de contact de la population avec ces virus [...] est à l'origine d'un phénomène de dette immunitaire fragilisant de nombreuses personnes, de jeunes enfants…

Le suivi médical des patients après un incident de radiothérapie doit s'améliorer

L'ASN dresse le bilan des dix ans de l'échelle ASN-SFRO, qui classe les incidents de radiothérapie affectant des patients. 30% des patients ayant subi un ESR de niveau 2 ont été perdus de vue. Un registre national en radiothérapie est préconisé.

L'analyse des événements indésirables liés aux soins conditionne la pertinence des actions

Si l'analyse des événements indésirables associés aux soins n'est pas assez bien réalisée, les actions mises en place pour éviter leur récidive sont contestables. La HAS et la Forap ont donc rédigé un mode d'emploi pour mener une bonne analyse, incluant le ressenti du patient.

49% des analyses reçues en 2019 dans le cadre du dispositif de déclaration des événements indésirables associés aux soins étaient inexploitables, selon la HAS. D'où l'idée de donner un mode d'emploi pour les mener à bien.

PLFSS 2022

Le Gouvernement veut prendre des mesures contre les pénuries de dispositifs médicaux

Par amendement à son projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, le Gouvernement intègre des dispositions visant à lutter contre le phénomène de rupture qui touche les dispositifs médicaux (DM) et les DM de diagnostic in vitro (DMDIV). Une situation qui concerne également le niveau européen. Avec son amendement, le Gouvernement permet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de "créer un cadre graduel pérenne de gestion des situations de rupture…