Pharmacie

PLFSS 2018

Le Conseil constitutionnel censure trois cavaliers législatifs dans la LFSS 2018

Les Sages ont approuvé la quasi-totalité des dispositions de la LFSS 2018. La hausse de la CSG et la suppression de l'agrément ministériel des conventions applicables aux ESMS sont, par exemple, validées. Trois cavaliers sociaux, comme l'encadrement de la publicité des dispositifs médicaux, sont identifiés et censurés.

Un rapport préconise une stratégie d'ensemble sur l'usage des données de vie réelle des médicaments

Après l'évaluation des médicaments, le ministère de la Santé a commandé un rapport sur les données de vie réelle de ces produits de santé. Les auteurs développent une stratégie d'ensemble pour développer le recueil et l'utilisation de ces données afin de compléter la base médico-administrative existante et de multiplier les usages possibles.

L'Inca poursuivra en 2018 avec la DGOS la révision du dispositif des autorisations en cancérologie

Poursuite du travail de révision du dispositif des autorisations en cancérologie, relance de la prévention du risque alcool, mise à jour du registre des essais cliniques, poursuite du déploiement du dossier communicant en cancérologie, mutation des plateformes de génétique... Le plan d'actions 2018 de l'Inca intègre de nombreuses actions.

La première version du portail européen des essais cliniques sera testée en 2018

Indispensable à la mise en œuvre du règlement européen sur les essais cliniques, le portail européen, qui regroupera toutes les données relatives aux essais cliniques dans l'Union européenne, connaît d'importants progrès dans son développement, annonce l'Agence européenne du médicament (EMA). Une version bêta incomplète a déjà été expérimentée dans le courant du mois de novembre. Une première version utilisable est, sur la base des retours d'expérience de ce test, en cours de finalisation. Elle …

Les effectifs de l'industrie pharmaceutique sont en très légère croissance en 2016

Pour la première fois depuis dix ans, les effectifs de l'industrie ont connu une progression en 2016. Le syndicat Les Entreprises du médicament (Leem), dans son enquête annuelle sur l'emploi dans ce secteur, note une hausse de 0,1% en 2016. "Cette tendance semble se confirmer pour 2017 avec, selon les premières estimations, une croissance des effectifs de l'ordre de 0,4%", complète le Leem dans un communiqué.

Cette croissance cache néanmoins une disparité entre les métiers. Les effectifs de commercialisat…

L'Igas préconise un "recours plus fréquent à une expertise indépendante" face à une alerte sanitaire

L'Inspection générale des affaires sociales a rendu sa copie sur les alertes lancées à propos des dispositifs médicaux, de la société Haemonetics, utilisés dans les centres de transfusion sanguine. Elle recommande plusieurs pistes pour améliorer la gestion des signalements par les autorités sanitaires, sur l'expertise et la communication notamment.

Carmat compte commercialiser son cœur artificiel en 2019

L'entreprise Carmat, qui développe un cœur artificiel total, a réussi le 12 décembre sa levée de fonds, avec 52,9 millions d'euros récoltés. Cette somme vise à préparer la commercialisation en Europe du cœur artificiel, attendue en 2019. Ce nouveau financement contribuera à la finalisation de l'étude Pivot, à savoir la phase III de recherche clinique menée dans plusieurs centres en Europe, et à la procédure de marquage CE. "Nous souhaitons également consacrer une partie des fonds levés à l'initiation…

Un diplôme universitaire sur les affaires réglementaires des dispositifs médicaux est créé

La faculté de pharmacie de l'université Paris-Descartes lance un diplôme d'université (DU) spécialisé en affaires réglementaires des dispositifs médicaux (DM). Une initiative saluée, dans un communiqué, par le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem). "Le secteur des entreprises du DM fait face à une augmentation importante des exigences réglementaires pour la mise sur le marché et la commercialisation des produits", rappelle le syndicat. Celles-ci vont continuer d'impacter…

Le Conseil d'État ne relève aucune carence du Gouvernement sur le Levothyrox

Le juge du référé-liberté du Conseil d'État a statué sur la gestion par le Gouvernement de la crise du Levothyrox. Le changement de formulation de ce médicament contre les troubles de l'équilibre thyroïdien a provoqué une hausse des déclarations d'effets indésirables et de nombreux patients ont demandé le retour de l'ancienne formule sur le marché. Un particulier a notamment saisi le tribunal administratif (TA) de Paris pour enjoindre le ministère de la Santé à prendre des mesures pour ce retour…

Les acteurs de la recherche tirent la sonnette d'alarme sur la délocalisation des essais cliniques

La France n'est plus une terre d'accueil attractive pour mener des essais cliniques. Dans une lettre ouverte, plusieurs acteurs alertent la ministre Agnès Buzyn sur les retards qui s'accumulent dans le traitement des dossiers. La désignation aléatoire des comités de protection des personnes et l'évaluation de l'ANSM sont particulièrement visées.