Gestion des risques

La HAS livre son cahier des charges pour l'utilisation des tests sérologiques

La HAS a présenté ce 16 avril la liste des critères à respecter pour assurer des test sérologiques fiables. Augurant de la future stratégie de dépistage, le document sera complété "fin avril" d'un second volet sur les stratégies d'utilisation.Un pas de plus vers une stratégie de dépistage. Cinq jours après la saisine du ministère des Solidarités et de la Santé, la Haute Autorité de santé (HAS) a présenté ce 16 avril le cahier des charges relatifs aux tests sérologiques. Objectif : renforcer l'arsenal de tests diagnostics existant en facilitant leur développement par les industriels et équipes académiques et en assurant l'évaluation de leur fiabilité.

Faute de recul suffisant sur la pandémie de Covid-19, la HAS a revu le périmètre d'évaluation des tests à la baisse. Exit l'évaluation complète de la validité et de l'utilité clinique : à ce jour les tests sérologiques seront uniquement vérifiés sur la base de leur validité analytique et sur certains dimensions cliniques. Une perspective "possible et souhaitable" dans ce contexte d'urgence, estime la HAS, qui permettra notamment de minimiser les risques de résultats faux positifs et faux négatifs dans la recherche d'anticorps au Sars-Cov-2.

Validation par les Centres nationaux de référence

La haute autorité recommande à ce titre que les tests présentent une sensibilité clinique avec un taux minimal de 90 à 95% pour limiter les faux-négatifs, et avec une spécificité clinique au seuil minimal de 98% pour minimiser le nombre de faux positifs. Alors que la Commission européenne a autorisé la commercialisation sans marquage CE ce 15 avril (lire notre article), la HAS préconise toujours le marquage CE. Dans la lignée des recommandations européennes, elle demande cependant à renforcer les investigations cliniques. Une validation additionnelle des performances cliniques devra ainsi être faite systématiquement par les Centres nationaux de référence des virus et infections respiratoires de Paris et Lyon (Rhône), "préalablement à tout achat et utilisation".

Les fabricants devront également intégrer la totalité de la documentation technique des tests sérologiques, qu'ils soient automatisables, unitaires, qualitatifs ou semi-quantitatifs. Précision, exactitude, justesse, sensibilité analytique, seuil de positivité, spécificité analytique... L'ensemble des données devront être colligées.

La stratégie d'utilisation pour fin avril

Amenées à évoluer avec les avancées de la littérature scientifique, les recommandations du cahier des charges seront également étoffées avec la publication d'un second volet "pour fin avril, avec une actualisation possible début mai". Celui-ci traitera de la stratégie d'utilisation de ces tests, au regard du rôle des anticorps, de la pertinences des tests unitaires, des tests rapides d'orientation diagnostique (Trod), des autotests, ainsi que sur l'interactions entre les différents types de tests (RT-PCR-sérologie, sérologie automatique/unitaire) selon les situations et en perspective du déconfinement. La gestion de schémas différentiels en cas de pénurie devrait également être abordée.

À ce jour, le nombre de tests en cours de réalisation est encore flou. Alors que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé travaille à un recensement, la HAS a fait savoir qu'une centaine de tests seraient en fabrication au niveau européen. Une offre importante qui serait constituée majoritairement de tests unitaires. Devant l'interprétation potentiellement "problématique et génératrice d'un grand nombre de faux positifs ou de faux négatifs" des tests unitaires, la HAS insiste donc à ce titre sur "la nécessité de disposer également de tests automatisables" de type Elisa (technique de dosage d'immunoabsorption par enzyme).

Peut-on être immunisé contre le Sars-Cov-2 ?

Plus précis que le test RT-PCR, dont le taux de fiabilité avoisinerait les 70%, le test sérologique devrait permettre d'identifier les patients ayant développé une réponse immunitaire vis-à-vis du Sars-Cov-2, qu'ils aient été asymptomatiques ou non. Ce test permettra par corolaire d'identifier les personnes étant ou ayant été infectées, et ainsi connaître le statut sérologique des personnes exposées, comme les professionnels de santé. Ces tests ne permettent cependant pas de statuer sur l'état de contagiosité de la personne, la corrélation ne pouvant pas être établie entre production d'anticorps et présence du virus infectieux dans l'organisme. Et la HAS de signaler que l'identification de réponse immunitaire n'implique pas nécessaire immunisation protectrice. Si la littérature fait état de production d'anticorps neutralisants, encore faut-il qu'ils soient présents en nombre suffisants et que leur production soit stable. Des études scientifiques sont en cours en France pour caractériser les anticorps neutralisant du Sars-Cov-2, notamment à l'Institut Pasteur. Des essais cliniques sont également en cours en France sur la question de réinfections possibles.

Agathe Moret

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