Pharmacie

Le déontologue du CEPS a formulé trois appréciations sur l'existence ou non de conflit d'intérêts

Le rapport 2017-2018 du déontologue du Comité économique des produits de santé porte sur l'obligation de déclaration des liens d'intérêts. S'il indique avoir formulé trois appréciations sur l'existence ou non de conflit d'intérêts, les cas porteurs d'interrogations ont été peu nombreux. Le CEPS a relevé pour trois participants de telles situations.

La HAS s'étonne du maintien du remboursement à 30% de médicaments homéopathiques à nom commun

Dans un avis rendu le 13 juin mais mis en ligne le 17 juillet, la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) s'étonne du maintien du taux de remboursement à 30% des médicaments homéopathiques à nom commun. Et ceci "compte tenu du taux de remboursement à 30% voire 15% de médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité".

La HAS s'est prononcée au départ sur le renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux de l'aesculus compos…

La justice européenne annule le certificat complémentaire de protection du Truvada

Nouveau paradigme dans la politique de prévention des infections au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la prophylaxie pré-exposition (Prep) est permise grâce au médicament Truvada, commercialisé par Gilead. Le brevet européen de ce produit de santé a expiré pendant l'été dernier mais la commercialisation et le monopole du laboratoire sont poursuivis grâce au certificat complémentaire de protection (CCP) de ce produit coûteux. En France, la justice a déjà procédé à l'annulation de cette extension…

L'Oniam a engagé en 2017 les premières actions d'amélioration du dispositif d'indemnisation amiable

Le conseil d'administration de l'Oniam a pris des mesures pour renforcer l'attractivité du dispositif d'indemnisation amiable des victimes. Les liens avec les commissions de conciliation et d'indemnisation ont été améliorés. Grâce à cet engagement, l'activité et les dépenses d'indemnisation, 135 M€ un record, ont été fortes en 2017.

Le Conseil d'État maintient sa jurisprudence sur le Levothyrox

Le juge des référés du Conseil d'État maintient sa position sur l'absence de carence du ministère des Solidarités et de la Santé sur le changement de formulation du Levothyrox. Ce changement avait provoqué une vague de notifications d'effets indésirables et une série d'enquêtes de pharmacovigilance ainsi que l'introduction d'autres spécialités sur le marché. Avec l'annonce de l'arrêt de la fabrication, fin 2018, de l'ancienne formule en Europe par le laboratoire Merck, plusieurs patients ont saisi…

Le nombre d'organismes notifiés sur les dispositifs médicaux devrait se réduire drastiquement

Maillon central de la chaîne de mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM), les organismes notifiés, chargés de délivrer le marquage CE, vont être moins nombreux pour permettre l'application de la nouvelle réglementation européenne sur ces produits de santé. Sur les cinquante-huit organismes ayant compétence pour les DM, régis actuellement par trois directives, seulement vingt et un ont déposé un dossier pour poursuivre leurs missions dans le cadre du règlement européen les concernant. Pour…

Le comité de l'ANSM préconise la publication d'indicateurs bruts sur les effets des vaccins

L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dans le cadre de la consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de deux ans. Dans ses conclusions (voir ci-dessous), le CSST abonde la proposition de l'ANSM d'un rapport annuel de sécurité des vaccins. Il met l'accent sur la pédagogie et l'accessibilité de ce document. Il est par ailleurs…

La HAS poursuit la certification des logiciels d'aide à la prescription

La Haute Autorité de santé (HAS) tire les conséquences de la décision du Conseil d'État sur les logiciels d'aide à la prescription (Lap). La plus haute juridiction administrative les qualifie en effet de dispositifs médicaux (DM) même s'ils n'agissent pas dans ou sur le corps humain. Cette qualification rend caduque la certification obligatoire de la HAS, en faisant basculer ces logiciels sous le régime du marquage CE. Dans un communiqué, l'autorité administrative annonce "prendre acte de cette …

L'agence du médicament actualise les documents sur l'exposition au mycophénolate

À l'instar du valproate de sodium présent dans la Dépakine, le mycophénolate est connu pour ses effets tératogènes sur le fœtus. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les mesures de réduction des risques de cette molécule présente dans des médicaments visant à prévenir le rejet de greffe. L'ANSM a décidé de faire passer la durée de validité de la prescription initiale hospitalière de six mois à un an. De ce fait, l'accord de soins signé entre le m…

Le Conseil d'État annule l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription

Le Conseil d'État suit l'avis de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) sur la qualification des logiciels d'aide à la prescription (Lap). Il s'agit de dispositifs médicaux (DM) selon la règlementation en vigueur dans l'UE. En suivant cette définition, le Conseil d'État annule l'obligation de certification de ces logiciels par la Haute Autorité de santé (HAS) et les fait basculer dans le régime du marquage CE.

La cour avait été saisie par le Syndicat national de l'industrie des technologies…