Europe

Publié au Journal officiel de l'Union européenne fin juillet, le nouveau règlement européen sur les substances d'origine humaine (Soho) entrera en vigueur à partir de 2027, souligne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur son site Internet. Il remplacera à cette date les directives sur le sang, les tissus et les cellules et sera élargi au lait maternel et au microbiote fécal mais ne concerne pas les organes. Ce nouveau texte prévoit notamment une surveillance renforc…

Publié dans le Journal officiel du 17 juillet, un décret permet l'application des règles européennes en matière de recherche clinique pour les dispositifs médicaux, y compris de diagnostic in vitro. Il porte à la fois sur les investigations cliniques et les études de performance prévues dans la nouvelle réglementation européenne. Le décret prévoit des mesures spécifiques sur l'examen des projets par les comités de protection des personnes, que ce soit pour les demandes initiales, de modification…

Avec la publication d'un rapport, l'Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires passe au crible les vulnérabilités d'approvisionnement de onze médicaments. Ils ont été sélectionnés parmi la liste des médicaments critiques de l'Union européenne, qui comprend plus de 200 substances actives. "Le rapport conclut qu'il est nécessaire de renforcer la résilience des chaînes d'approvisionnement en diversifiant les sources, en améliorant la capacité de production et en élaborant…