Pharmacie

Le Conseil d'État suit l'avis de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) sur la qualification des logiciels d'aide à la prescription (Lap). Il s'agit de dispositifs médicaux (DM) selon la règlementation en vigueur dans l'UE. En suivant cette définition, le Conseil d'État annule l'obligation de certification de ces logiciels par la Haute Autorité de santé (HAS) et les fait basculer dans le régime du marquage CE.

La cour avait été saisie par le Syndicat national de l'industrie des technologies…

Les annonces du Gouvernement à l'occasion du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) soulèvent l'allégresse des entreprises du médicament et du dispositif médical. Par communiqué, France Biotech "salue une feuille de route porteuse d'espoir pour les biotechs et les medtechs française" tandis que Les Entreprises du médicament (Leem) se réjouissent de "décisions concrètes et importantes pour le pays". L'annonce de la réduction des délais, la réforme du dispositif d'autorisation temporaire…

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) dresse sa critique, dans un rapport daté de juin 2018 rendu public le 9 juillet, de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du Truvada en prophylaxie pré-exposition (Prep) contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La mission, menée par Gilles Duhamel et Aquilino Morelle, regrette notamment le retard, estimé à vingt mois, pris dans l'instruction de la RTU de ce médicament commercialisé par Gilead. Selon les deux inspecteurs, plusieurs…

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les résultats de sa troisième analyse de pharmacovigilance sur le Levothyrox. Le changement de formulation de ce médicament contre les troubles de la thyroïde avait provoqué une vague de notifications d'effets indésirables face à laquelle les autorités avaient tardé à réagir.

Ces résultats, présentés lors d'un comité technique de pharmacovigilance le 6 juillet, n'expliquent pas la survenue des effets indésirables…

La commission mixte que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place pour évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance, a rendu son avis. Elle opte pour un statu quo. Actuellement, l'ANSM encadre l'utilisation du Baclofène par une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), même si ce cadre est très peu respecté des praticiens. La commission mixte se dit défavorable à la demande…

Le procureur général de Versailles a décidé de saisir la Cour de cassation en vue du dessaisissement du tribunal correctionnel de Nanterre au profit du tribunal correctionnel de Paris, indique les laboratoires Servier dans un communiqué ce 6 juillet. Ils ajoutent prendre acte de cette décision.

"Cette décision survient près de dix mois après la clôture de l'instruction du dossier Mediator", indiquent-ils. Une instruction menée "exclusivement à charge" contre les laboratoires. Ils ajoutent qu'avec…

L'analyse de la composition de la nouvelle formule du Levothyrox de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) est taillée en pièces par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). "L'absence d'échantillons de référence, de mention du laboratoire responsable ainsi que l'utilisation d'une méthodologie manifestement inappropriée à l'analyse d'un produit fini rend l'exploitation des analyses de l'AFMT impossible", estime l'ANSM dans un communiqué. Dans…