Pharmacie

Le comité de l'ANSM préconise la publication d'indicateurs bruts sur les effets des vaccins

L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dans le cadre de la consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de deux ans. Dans ses conclusions (voir ci-dessous), le CSST abonde la proposition de l'ANSM d'un rapport annuel de sécurité des vaccins. Il met l'accent sur la pédagogie et l'accessibilité de ce document. Il est par ailleurs…

La HAS poursuit la certification des logiciels d'aide à la prescription

La Haute Autorité de santé (HAS) tire les conséquences de la décision du Conseil d'État sur les logiciels d'aide à la prescription (Lap). La plus haute juridiction administrative les qualifie en effet de dispositifs médicaux (DM) même s'ils n'agissent pas dans ou sur le corps humain. Cette qualification rend caduque la certification obligatoire de la HAS, en faisant basculer ces logiciels sous le régime du marquage CE. Dans un communiqué, l'autorité administrative annonce "prendre acte de cette …

L'agence du médicament actualise les documents sur l'exposition au mycophénolate

À l'instar du valproate de sodium présent dans la Dépakine, le mycophénolate est connu pour ses effets tératogènes sur le fœtus. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les mesures de réduction des risques de cette molécule présente dans des médicaments visant à prévenir le rejet de greffe. L'ANSM a décidé de faire passer la durée de validité de la prescription initiale hospitalière de six mois à un an. De ce fait, l'accord de soins signé entre le m…

Le Conseil d'État annule l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription

Le Conseil d'État suit l'avis de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) sur la qualification des logiciels d'aide à la prescription (Lap). Il s'agit de dispositifs médicaux (DM) selon la règlementation en vigueur dans l'UE. En suivant cette définition, le Conseil d'État annule l'obligation de certification de ces logiciels par la Haute Autorité de santé (HAS) et les fait basculer dans le régime du marquage CE.

La cour avait été saisie par le Syndicat national de l'industrie des technologies…

La responsabilité du pharmacien prime sur l'organisation hospitalière devant la justice

La sécurisation du circuit du médicament relève de la responsabilité pénale du pharmacien gérant. L'organisation hospitalière n'a aucune incidence sur ce principe, selon l'analyse que le SNPHPU fait d'une décision de justice. Ce syndicat de pharmaciens hospitaliers alerte sur les conséquences des regroupements de pharmacie hospitalière.

Les annonces du Csis transcendent l'enthousiasme des entreprises pharmaceutiques

Les annonces du Gouvernement à l'occasion du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) soulèvent l'allégresse des entreprises du médicament et du dispositif médical. Par communiqué, France Biotech "salue une feuille de route porteuse d'espoir pour les biotechs et les medtechs française" tandis que Les Entreprises du médicament (Leem) se réjouissent de "décisions concrètes et importantes pour le pays". L'annonce de la réduction des délais, la réforme du dispositif d'autorisation temporaire…

Un principe de précaution exagéré explique le retard pris avant la mise en place de la RTU Truvada

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) dresse sa critique, dans un rapport daté de juin 2018 rendu public le 9 juillet, de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du Truvada en prophylaxie pré-exposition (Prep) contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La mission, menée par Gilles Duhamel et Aquilino Morelle, regrette notamment le retard, estimé à vingt mois, pris dans l'instruction de la RTU de ce médicament commercialisé par Gilead. Selon les deux inspecteurs, plusieurs…

L'Institut du cancer de Montpellier sécurise informatiquement l'administration des chimiothérapies

Dans la démarche de certification des établissements de santé, la prise en charge médicamenteuse du patient reste un des principaux sujets de décision. D'après le baromètre V2014 de la Haute Autorité de santé (HAS), au 15 juin 2018, seules 61% des structures disposant de leur décision finale ont atteint les exigences attendues. L'Institut du cancer de Montpellier (Hérault), lui, déjà bien noté en la matière (consulter le rapport de certification V2014 daté de juin 2016), a décidé de prendre les …

Le Gouvernement veut soutenir les médicaments innovants à l'hôpital

À l'occasion du Conseil stratégique des industries de santé, Édouard Philippe, Premier ministre, a dévoilé une série d'annonces pour les entreprises du médicament et des dispositifs médicaux. Les dépenses de médicaments innovants à l'hôpital seront soutenues grâce à un taux plancher de 3% et une amélioration du dispositif ATU.

La pharmacovigilance peine à éclaircir le mystère des effets indésirables du Levothyrox

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les résultats de sa troisième analyse de pharmacovigilance sur le Levothyrox. Le changement de formulation de ce médicament contre les troubles de la thyroïde avait provoqué une vague de notifications d'effets indésirables face à laquelle les autorités avaient tardé à réagir.

Ces résultats, présentés lors d'un comité technique de pharmacovigilance le 6 juillet, n'expliquent pas la survenue des effets indésirables…